Можно ли давать кагоцел мальчикам?

Какие ваши доказательства?

Ребенок больной гриппом. Фото: Владимир Смирнов/ТАСС

Исследования Кагоцела – это по большей части исследования in vitro, исследования на животных моделях и наблюдательные исследования. Всего несколько из них являются клиническими испытаниями, при этом ни на одной из возрастных когорт не проводили трехфазовые испытания на больших выборках.

В исследовании «Клиническая эффективность Кагоцела при ОРВИ со стенозирующим ларинготрахеитом у детей» выборка составила всего 60 детей в возрасте от 6 до 13 лет (29 в группе Кагоцела), что допустимо для I этапа клинических испытаний.

При положительном результате за ним должны следовать более многочисленные выборки II и III фаз. Однако поскольку никаких последующих испытаний проведено не было, то вывод об эффективности кажется преждевременным, тем более что в соответствии с полученными результатами разница в длительности симптомов ОРВИ и ларинготрахеита между группой Кагоцела и группой плацебо составила не более суток.

Если учесть, что препарат принимали всего 29 детей, то окончательный вывод о безопасности препарата после испытания на такой маленькой выборке сделать нельзя, так как на ней невозможно проследить даже те побочные явления, которые возникают с частотой 1:100, не говоря уже о более редких.

Аналогичная ситуация с исследованием «Клиническая эффективность препарата «Кагоцел» при гриппе и ОРВИ у детей с 2 до 6 лет». Препарат также исследовался на когорте всего в 60 детей. Никаких испытаний последующих этапов для этой возрастной группы также не существует.

Есть еще одно исследование тех же авторов 2012 года на такой же скромной выборке и их же работа для возрастной группы от 6 лет на выборке в 120 участников (2009) на предмет оценки профилактической эффективности Кагоцела, что тоже не является валидными выборками для окончательных выводов об эффективности и безопасности в соответствии с международными стандартами.

На взрослых когортах было проведено два клинических испытания «Терапевтическая эффективность “Кагоцела” при лечении больных неосложненным гриппом и гриппом, осложненным ангиной» и «Применение препарата “Кагоцел” для лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций» (отсутствует в свободном доступе).

Первое – на выборке в 264 человека, второе – на выборке в 331 человек. Это единственное исследование Кагоцела, выполненное на соответствующей стандартам выборке, однако и оно является одноэтапным, а кроме того, оценивает эффективность не в лечении, а в профилактике.

Производство противовирусного средства «Кагоцел». Фото: Валерий Мельников / РИА Новости

Таким образом, даже если бы не было больше никаких претензий к дизайну исследований, их крайняя малочисленность (особенно для детей) уже делает их не соответствующими международным стандартам такого рода научных работ.

Есть, однако, еще одно очень серьезное ограничение. Исследования являются простыми слепыми, а не двойными слепыми, что не гарантирует объективности и никак не соответствует международным стандартам.

И, наконец, как уже отмечено выше, по результатам исследований, разница в длительности симптомов в лучшем случае составляла порядка одних суток – это достаточно скромный результат для конкретного больного с учетом того, что платит он за этот совсем не дешевый препарат, как правило, из своего кармана.

Есть и еще одно очень важное обстоятельство. Грипп и ОРВИ являются самоограничивающимися инфекциями, то есть имеют ограниченную продолжительность и в подавляющем большинстве случаев проходят без вмешательств (исключая осложнения)

В этой ситуации требования к доказательствам эффективности особенно строги. Мы должны быть уверены в том, что болезнь прошла не сама по себе, а в результате исследуемой терапии, а в случае с Кагоцелом мы не наблюдаем соответствия даже базовым правилам.

Итак, эффективность Кагоцела, увы, доказанной не является.

Не исключено, что когда-нибудь компания «Ниармедик» проведет клинические испытания по всем правилам и докажет нам полезность своего продукта, но пока что успех продаж основан на умелом маркетинге, а не на твердых научных данных.

А как быть с безопасностью?

Кагоцел – инструкция по применению

Среди современных препаратов можно выделить эффективный индуктор синтеза интерферона – Кагоцел. Позиционируется препарат как противовирусное средство, способен вызывать выработку интерферона человека и помочь справиться с интоксикацией клеток организма во время болезни. Без назначения врача, как и другие таблетки, пить средство не желательно. Перед тем как пить таблетки, необходимо ознакомиться с характеристикой препарата Кагоцел – инструкция по применению доступна в сети.

Кагоцел – инструкция по применению для детей

Если у ребенка появились острые признаки ОРВИ, или же чадо очень часто переносит данную болезнь в течение года, возможно применение данного противовирусного средства, ведь прием таблеток Кагоцел для детей разрешен уже с 6 лет. Дозировка для ребенка отличается, т.к. детскому организму необходима меньшая концентрация действующего вещества. Курс составляет всего 4 дня, с третьего ребенок уже будет чувствовать себя лучше. Нужно ознакомиться, как пить Кагоцел деткам:

• для профилактики принимают два дня по 1 таблетке с перерывом на пять дней, после – повторить 2 дня по одной таблетке;
• в первые два дня с момента обнаружения симптомов нужно принимать по одной таблетке трижды в день, лучше после еды, а следующие два дня лечения – по одной таблетке утром и вечером.

Кагоцел – инструкция по применению взрослым

Аннотация Кагоцела дает практически полную информацию по препарату, поэтому для каждого случая приема расписан курс лечения, однако перед тем как принимать Кагоцел взрослым, нужно проконсультироваться с терапевтом. Максимальную эффективность против размножения вирусов таблетки имеют при условии применения не позднее четвертого дня после появления симптомов. Подробная инструкция по применению Кагоцела в таблетках содержит информацию о том, как пить лекарство взрослым:

• первые два дня симптомов – по 2 таблетки три раза в сутки;
• следующие два дня три раза в день по одной таблетке.

Кагоцел при беременности

Ввиду того, что для данного медицинского препарата отсутствуют клинические данные по поводу применения его во время вынашивания ребенка, в инструкции указано, что не рекомендуется принимать Кагоцел при беременности. Не пропишет врач такое лекарство и маме во время грудного вскармливания, если она заболела гриппом. Возраст, при котором действующие вещества безопасно переносятся организмом – не менее 6 лет.

«Кагоцел» или «Ингавирин»

«Ингавирин» широко применяется в прохладное время года. Препарат характеризуется выраженным противовирусным воздействием в отношении наиболее частых источников острых респираторных заболеваний.

Спектр его действия основывается на возможности действующих веществ влиять на возобновление вредоносных вирусов. Кроме этого, препарату приписывают мощное противовоспалительное действие на организм человека.

Бесспорно, лекарство эффективно при консервативной терапии простуды с подтвержденным происхождением возбудителя.

Применение «Ингавирина» не считается рациональным. «Кагоцел» выигрывает по профилактическим мерам, так как лекарство активно используется для предотвращения появления дыхательных заболеваний в зимнее время, чем не может похвастаться «Ингавирин».

Фармакологическое действие

Для максимально быстрого и явного терапевтического эффекта «Кагоцел» надо начать пить не позднее чем через трое суток от появления начальных симптомов инфекционного заболевания. Чем больше времени пройдет с момента активизации вируса, тем менее эффективным может оказаться прием медикамента. Отзывы о «Кагоцеле» подтверждают его максимальную эффективность на самых ранних стадиях простуды и гриппа, герпесных инвазий.

Препарат также идеален для профилактики следующих заболеваний:

• ОРВИ,
• грипп,
• парагрипп,
• ротавирусная инфекция,
• герпесная инфекция и другие.

О противопоказаниях, инструкции, цене и отзывах к «Кагоцелу» вы сможете прочесть чуть ниже.

Фармакологическое действие «Кагоцела»: обладает мягкой противовирусной, иммуностимулирующей, радиопротекторной и частично противомикробной активностью. Относится к обширному семейству лекарственных средств-индукторов интерферонов. Инструкция по применению, аналоги, цена и отзывы на этот препарат подтверждают, что он является одним из самых востребованных средств на современном фармакологическом рынке.

«Кагоцел» активизируется в печени в антитела уже спустя пять-восемь часов после приема первой таблетки. У людей с заболеваниями печени этот процесс может длиться дольше на три-четыре часа. Действующее вещество частично оседает в лимфатических узлах, почках. Крошечная концентрация (около 5 ммоль) может остаться в мышечной ткани. Спустя неделю все накопления антител покидают ткани и ни один лабораторный анализ уже не докажет факт приема интерферонов извне.

КАГОЦЕЛ и Госсипол

Госсипол — это природное соединение, получаемое из хлопчатника (корни, листья, семена). В природе выполняет функцию защиты растения от вредителей и болезней и содержится в растении преимущественно в свободной форме.

Госсипол в свободной форме, если выше определенных концентраций, то влияет на здоровье домашних животных и человека (в том числе на сперматогенез). Он длительное время изучался как природное средство для регулирования рождаемости.

Но КАГОЦЕЛ — это не госсипол, он отличается от природного госсипола, поскольку в ходе его получения методом альдегидные остатки молекул госсипола оказываются полностью связанными с окисленной карбоксиметилцеллюлозой. Это позволяет уменьшить общее токсическое действие госсипола, устранить отрицательное воздействие на мужскую и женскую репродуктивные системы. В конечных продуктах субстанции и таблеток КАГОЦЕЛ исключается и контролируется отсутствие свободного госсипола. Таким образом КАГОЦЕЛ содержит безопасное количество связанной формы госсипола.

Количество свободного госсипола, которое необходимо использовать для достижения противозачаточного эффекта, составляет 10-20 мг в сутки, курсом от 2-3 до 16-18 месяцев

Важно знать, что у подавляющего большинства пациентов антифертильное действие госсипола является обратимым и снимается через определенный период после прекращения его приема

Минимальные дозы госсипола, способные вызвать подавление сперматогенеза, составляет от 0,12 до 0,35 мг/кг массы тела. Дозы ниже 0,12 мг/кг (или около 8-9 мг в сутки для взрослого человека) признаны не проявляющими негативного воздействия на репродуктивную функцию у человека (как у мужчин, так и у женщин).

Препарат КАГОЦЕЛ не содержит свободного госсипола, высвобождение его в свободном виде из субстанции при хранении препарата не происходит. Для разрыва прочной связи между молекулами госсипола и КМЦ необходимо создавать особые условия (специальные химические реагенты, высокая температура реакции и т. п.), которые не встречаются в организме человека.

Вывод: применение КАГОЦЕЛА не сопровождается поступлением в организм человека свободного госсипола, способного вызывать нежелательные эффекты.

Побочные действия

Отзывы, инструкция по применению к «Кагоцелу» (аналоги мы опишем позднее) утверждают, что в 85-90 процентах случаев приема все проходит хорошо и безо всяких осложнений. Однако примерно у 10 процентов взрослых и детей может развиться следующая симптоматика:

• озноб, повышение термогенеза вследствие ускорения обмена веществ от приема интерферонов;
• расстройство живота — возможно при индивидуальной непереносимости основного действующего вещества или вспомогательных компонентов;
• аллергические реакции — крапивница, высыпания, отечность.

Простое применение и цена «Кагоцела» делают этот препарат лидером на современном фармакологическом рынке противовирусных средств. Минимум побочных эффектов делает возможным прием даже для детей. Инструкция, цена, отзывы, аналоги «Кагоцела» — всю эту информацию рекомендуется изучить перед применением.

Клинические исследования Кагоцела.

По информации производителя препарата, госсипол, входящий в состав Кагоцела, подвергается химической модификации, в результате которой молекула госсипола прочно связывается с молекулами целлюлозного полимера ковалентными связями. В результате такой модификации госсипол находится в иммобилизованном виде, что приводит к значительному снижению его токсичности.

Однако, по
данным представителей комитета РАМН и ОСДМ, эффективность данного препарата не
доказана. Каких-либо испытаний, в том числе и двойных слепых плацебо-контролируемых
испытаний препарата по 2019 год не проводилось. Соответственно, по европейским
и американским медицинским стандартам и законодательству, такой препарат не
может использоваться в медицинской практике.

Именно поэтому
Кагоцел не значится
в списке медикаментов, разрешенных к применению ВОЗ.

Единственные
клинические исследования на препарат Кагоцел проводились в 2000-2003 гг. в НИИ
гриппа РАМН (С.-Петербург), НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского
РАМН (Москва), Военно-медицинской академии им. С. М. Кирова
(С.-Петербург) с участием 1100 добровольцев. Однако эти исследования были
проведены без соблюдения современных норм и на недостаточной выборке для
создания достоверного вывода.

Кроме того эти
исследования подверглись критике за нарушение законодательства относительно
исследования на военнослужащих и лицах с психическими заболеваниями.

«… те исследования, которые проводились, малочисленны и
недостаточны для качественной оценки эффективности, а значит, его эффект не
доказан с научной точки зрения, равно как до сих пор не доказана его
безопасность.» — Председатель формулярного комитета РАМН Павел
Воробьёв.

Сам
производитель Кагоцела ссылается на ряд экспериментов, проведенных на крысах и
морских свинках, при этом достоверных испытаний, подтверждающих безопасность
для человека, проведено не было.

Производитель заявляет, что Кагоцел эффективен даже при запоздалом лечении, не приводя при этом никаких клинических испытаний. При этом точный механизм действия препарата на сегодняшний день неизвестен.

Также, производитель утверждает, что  госсипол не высвобождается из препарата вследствие наличия прочной ковалентной связи с карбоксиметилцеллюлозой, что опять-таки, ничем не подтверждено, но допускает разрыв этой связи в «особых условиях». Между тем данные о фармакокинетике «Кагоцела» позволяют предположить, что ковалентная связь недостаточно прочная и высвобождение госсипола может происходить в организме.

В инструкции по применению производитель
указывает, что Кагоцел «не накапливается в организме», и этим противоречит
фармакокинетике на этот препарат, где указано, что 88% препарата выводится из
организма лишь спустя 1 неделю.

Далее,
касательно содержания госсипола в препарате производитель утверждает, что он
прочно связан полимерной матрицей по условиям производства в таблетках и не
может превысить 3 % от массы активного вещества (то есть не более
0,36 мг в одной таблетке). Поэтому суточное поступление в организм связанного
госсипола в составе таблеток не превышает 2,16 мг для взрослого человека
или 0,7—1 мг для ребёнка.

Опираясь на эти данные, производитель заявляет, что Кагоцел относится к классу малотоксичных веществ. Так ли это на самом деле, никто не знает.

Будьте здоровы!

Спорные моменты в терапии

Итак, Кагоцел в бесплодии не виноват, и можно принимать его регулярно, не опасаясь за здоровье и наследников. А что с противовирусной активностью?

Это непростой вопрос. Свободный госсипол — эффективное соединение. Но лекарства на его основе назначают под строгим контролем врача и точно не для профилактики.

Механизм, согласно которому госсипол стимулирует выработку интерферона, пока не изучен. Зато уже есть данные, что он также подавляет иммунитет.

В отношении влияния Кагоцела на иммунную систему можно только верить производителю. Оценивать эффективность иммуномодулирующих противовирусных препаратов, «активизирующих» иммунитет, непросто.

Все лекарства с доказанной эффективностью, тот же интерферон, назначаются длительными курсами, в довольно больших дозах и по серьезным показаниям.

Препаратов, которые за 5-7 дней приема небольших доз способны повлиять на образование новых специализированных клеток для борьбы с вирусом и не вызвать побочные эффекты, пока нет.

А вот сам организм вполне способен исцелиться за это же время за счет постоянной работы иммунной системы.

Как в известной поговорке: без лечения простуда проходит за неделю, а с лечением — за 7 дней.

источник

Особенности использования

Для того чтобы терапия дала максимальную эффективность, необходимо чтобы она была начата не позднее третьих — четвертых суток с начала заболевания. Конечно, лучше всего начинать принимать средство после появления первых симптомов инфекции.

При развитии побочных эффектов, в частности аллергических реакций, рекомендуется прервать терапию и обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Многие педиатры считают, что препарат нельзя давать мальчикам. Кагоцел содержит вещество, которое в свободном виде может вызывать мужское бесплодие. Поэтому для терапии мальчиков и юношей лучше использовать аналоги Кагоцела.

Если на протяжении первых трех суток, улучшение состояния пациента и исчезновение симптоматики заболевания не произошло, рекомендуется сообщить об этом врачу-специалисту.

Кагоцел и алкоголь

Согласно механизму действия и фармакокинетическим способностям действующих компонентов Кагоцела, лекарственное средство на прямую не взаимодействует с составляющими алкогольных напитков. Но эндогенные интерфероны, вырабатывающиеся под влиянием противовирусных таблеток, оказывают негативное, тормозное влияние на центральную нервную систему. То есть иммунные агенты способны провоцировать развитие некоторых психологических и неврологических нарушений (особенно часто – ретинопатии, нейропатии, затяжные депрессии и так далее).

Как правило, такие неблагоприятные последствия консервативного лечения проявляются астеническими расстройствами – чрезмерной утомляемостью, слабостью, сонливостью, сниженным вниманием, ослабленной способностью к концентрации, однако на фоне острого респираторного заболевания такие побочные эффекты не замечаются, ведь они сходны с клинической симптоматикой практически любой простудной нозологической единицы. Если же смешивать алкоголь и Кагоцел, то такие проявления взаимно усиливаются (для воздействия спиртных напитков на центральную нервную систему человека характерен тормозящий эффект), потому между окончанием консервативного лечения и употреблением алкогольных напитков должно пройти не менее 5 дней

Если же смешивать алкоголь и Кагоцел, то такие проявления взаимно усиливаются (для воздействия спиртных напитков на центральную нервную систему человека характерен тормозящий эффект), потому между окончанием консервативного лечения и употреблением алкогольных напитков должно пройти не менее 5 дней.

Исследования: действенен ли «Кагоцел»?

Как препараты проверяются на эффективность? Для этого существуют сравнительные клинические испытания (КИ). Во время их проведения специалисты сравнивают, какие больные скорее выздоровеют: те, которые принимали тот или иной препарат, или те, которые принимали плацебо. Выборка больных должна быть репрезентативной. Такие клинические исследования называют рандомизированными (РКИ).

В развитых странах препараты, не прошедшие исследования такого рода, не выпускаются на рынок. Действенность лекарства определяют именно РКИ, а не минздрав, поэтому производители многих известных препаратов («Арбидол», «Актовегин», «Церебролизин» и т.п.) проводят исследования с целью доказать безопасность и эффективность выпускаемых лекарств.

Что же показывают РКИ «Кагоцела»? В американской базе данных MEDLINE, доступ к которой каждый может получить в интернете на сайте Национальной медицинской библиотеки США, дается доброкачественная информация. В поисковике на сайте pubmed.gov введите фразу «kagocel AND randomized controlled trial». Так вы выберете все публикации с упоминанием «Кагоцела» и одновременно — все публикации о РКИ. Ни в одной из 12 статей, которые зарегистрированы в базе данных, нет ни единого упоминания РКИ «Кагоцела».

В некоторых отечественных второстепенных научных журналах тем не менее упоминается пара РКИ этого препарата. Выборка для проведения исследований была очень маленькой: в одном (Меркулова Л.Н. и др. Терапевтическая эффективность Кагоцела… Клин. фармакол. и терап., 2002. 11(6):21-3) участвовал 81 взрослый, во втором (Харламова Ф. С. и др. Клиническая эффективность препарата Кагоцел… Детские инфекции, 2010. (4):1-7) — 60 детей. Качество подобных исследований сомнительно.

Рассмотрим их поближе. В первом основой выборки были клинические проявления, встречающиеся у больных, — а это значит, что у людей, помимо гриппа, могли быть и другие заболевания. А в отчете сказано, что из 81 человека 81 болел гриппом — звучит абсолютно неправдоподобно. Еще один странный момент: в КИ включали больных в первые двое суток, а данные о том, что у них исчезла интоксикация, приведены для всех за тот же период! Причем у 71 процента больных температура спала в тот же день, когда они пришли на исследование.

Второе исследование (с участием детей) также кажется сомнительным — в нем мало деталей. Возможно, оно вообще не является РКИ в том виде, в каком должно быть.

На сайте «Роснано» есть список исследований, названия которых выглядят так, будто это РКИ, но самих опубликованных научных текстов на сайте нет. Более того, в этом списке нет исследований так называемой третьей фазы — они необходимы для того, чтобы установить, эффективен и безопасен ли препарат для взрослых. Больше всего поражает (неприятно!), что львиная доля исследований — это исследования на детях. Пугающая статистика, особенно с учетом того, что неблагоприятные эффекты этого лекарства могут быть необратимыми. Об этом мы поговорим дальше.

Мы видим, что компания «Ниармедик» не опубликовала свои исследования, которые, судя по названию, являются РКИ. Причина может быть в том, что фармкомпании скрывают результаты РКИ, которые им невыгодны.

Можно сделать уверенный вывод, что «Кагоцел» не является эффективным средством профилактики и, тем более, лечения гриппа и простудных заболеваний.

Амиксин или Кагоцел

Амиксин, основным веществом в составе которого является тилорон, имеет более широкий спектр воздействия. Его назначают не только для борьбы с вирусами гриппа, ОРВИ, герпесом, но и в других случаях:

• цитомегаловирус;
• хламидиоз;
• туберкулез;
• гепатиты А, В, С;
• энцефаломиелит.

Режим приема Амиксина более удобен: его достаточно принимать по 1 таблетке в сутки, после чего максимальная концентрация защитных веществ в крови больного достигается в 2 раза быстрее по сравнению с Кагоцелом.

Последний препарат все же является незаменимым в педиатрии, поскольку его допустимо использовать для лечения пациентов с 3 лет. Амиксин применяют в редких случаях для борьбы с ОРВИ и гриппом с 7 лет, при других показаниях – только с 18 лет.

Как действует препарат, и какие у него фармакологические свойства

Производитель уверяет всех, что кагоцел вызывает так называемую продукцию интерферона. При потреблении внутрь лекарство достигает своей эффективности через двое суток. Через сутки лекарство накапливается в значительной мере в печени и выводится естественным путем. Малая концентрация имеется в сердце, а также мозге и крови.

При ежедневном потреблении препарата внутрь вещество накапливается во всех этих органах в большей концентрации. Из организма лекарство, как правило, выводится естественным путем через кишечник через неделю после применения.

При назначении лекарства в терапевтических дозировках, оно не токсично, не обладает никакими мутагенными свойствами. Была замечена эффективность лекарства во время терапии от четвертого дня заболевания. По утверждениям врачей, его принимают с любого дня инфицирования. Чаще всего его прописывают при тяжелом заболевании гриппа.

Побочный эффект:

1. Угнетение сперматогенеза.
2. Бесплодие у мужчин.
3. Головные боли.
4. Тошнота.
5. Рвота и понос (передозировка).

Госсипол перед использованием подвергается химическому изменению, поэтому опасность не представляет. Изготовитель заявляет, что медикамент причисляется к малотоксичным и не вызывает патологических изменений. Следует сказать, что производитель соглашается с возможностью проявления госсипола, но это случается крайне редко.

В инструкции по использованию написано, что лекарство хорошо всасывается из желудка, а его биодоступность составляет примерно 20%. Через сутки полностью распределяется по всему организму человека. Но при этом абсолютно ничего не написано про него мотоболом. Отметим, что 80% медикамента выводится кишечником, а 20% выводят почки.

В экспериментах на животных не было обнаружено негативного воздействия на сперматозоиды. Тем не менее, при введении вещества крысам привело к образованию кисты в области хвоста. Поэтому рассуждать о безопасности препарата нет смысла, каждый человек должен сам для себя определить нужно это ему или нет, потому что в интернете есть два мнения по этому поводу: одни говорят, что средство помогает при инфекционных заболеваниях.

На сегодняшний день медикамент активно продвигают все медицинские учреждения для пациентов от трех до шести лет и взрослым людям. При всем этом клинических испытаний безопасности не существует.

Так как последствия этого медикамента производителем не были отслежены его, как правило, рекомендуют с осторожностью для подростков и маленьких детей

Женщинам и молоденьким девушка тоже не рекомендуется использовать это средство, так как было обнаружено, что плохо воздействует на женскую репродуктивную систему. А при лактации и беременности, это вообще под запретом.

Противопоказания:

1. Недостаток лактозы.
2. Возрастная категория.
3. Непереносимость лактозы.
4. Беременность.
5. Период кормления ребенка грудью.
6. Аллергия.

На официальном форуме по медицине имеется информация, что данный медикамент при длительном использование снижает потенцию. Его, как правило, прописывают во время терапии опоясывающего лишая и в качестве противовирусного вещества.